Für diesen Artikel ist leider kein Bild verfügbar.

Medical Device Regulations: Transitioning from MDD 93/42/EEC to MDR 2017/745 (eBook)

Transitioning from MDD 93/42/EEC to MDR 2017/745

Shalinee Naidoo (Autor)

eBook Download: PDF

2021
256 Seiten
Arcler Press (Verlag)
978-1-77407-825-9 (ISBN)

In recent times the need for improving regulatory controls and finding ways to improve the quality and access to safe medical devices has increased. The Medical Devices Directive 93/42/EEC was enforced to provide a harmonised regulatory environment for all medical devices sold within the European Union however new and emerging technologies as well as various well-known incidents within the medical device industry have challenged the current framework and highlighted gaps and a scarcity of skills and expertise. For this reason, there has been an increasing need to update the MDD which led to the development and release of the Medical Device Regulation (EU MDR 2017/745). This has since marked the start of a three-year transition period for manufacturers, suppliers, Notified Bodies, and National Competent Authorities. While compliance to the new regulation was set to take effect in May of 2020, it has now been postponed by a year due to the recent coronavirus pandemic. This has essentially given manufacturers more time to assess their overall readiness and reprioritize the time-consuming areas of the transition. This volume aims to provide an easy-to-understand guide for beginners to the medical device regulations in Europe and looks specifically at the changes between the current Medical Device Directive 93/42/EEC and forthcoming Medical Devices Regulation (EU MDR 2017/745) with regards to classification, conformity assessments and assessing general safety and performance requirements.

Erscheint lt. Verlag	30.1.2021
Sprache	englisch
Themenwelt	Medizin / Pharmazie
	Technik ► Maschinenbau
	Technik ► Medizintechnik
	Technik ► Umwelttechnik / Biotechnologie
ISBN-10	1-77407-825-2 / 1774078252
ISBN-13	978-1-77407-825-9 / 9781774078259

Informationen gemäß Produktsicherheitsverordnung (GPSR)
Haben Sie eine Frage zum Produkt?

PDF (Adobe DRM)

Kopierschutz: Adobe-DRM
Adobe-DRM ist ein Kopierschutz, der das eBook vor Mißbrauch schützen soll. Dabei wird das eBook bereits beim Download auf Ihre persönliche Adobe-ID autorisiert. Lesen können Sie das eBook dann nur auf den Geräten, welche ebenfalls auf Ihre Adobe-ID registriert sind.
Details zum Adobe-DRM

Dateiformat: PDF (Portable Document Format)
Mit einem festen Seitenlayout eignet sich die PDF besonders für Fachbücher mit Spalten, Tabellen und Abbildungen. Eine PDF kann auf fast allen Geräten angezeigt werden, ist aber für kleine Displays (Smartphone, eReader) nur eingeschränkt geeignet.

Systemvoraussetzungen:
PC/Mac: Mit einem PC oder Mac können Sie dieses eBook lesen. Sie benötigen eine Adobe-ID und die Software Adobe Digital Editions (kostenlos). Von der Benutzung der OverDrive Media Console raten wir Ihnen ab. Erfahrungsgemäß treten hier gehäuft Probleme mit dem Adobe DRM auf.
eReader: Dieses eBook kann mit (fast) allen eBook-Readern gelesen werden. Mit dem amazon-Kindle ist es aber nicht kompatibel.
Smartphone/Tablet: Egal ob Apple oder Android, dieses eBook können Sie lesen. Sie benötigen eine Adobe-ID sowie eine kostenlose App.
Geräteliste und zusätzliche Hinweise

Buying eBooks from abroad
For tax law reasons we can sell eBooks just within Germany and Switzerland. Regrettably we cannot fulfill eBook-orders from other countries.